دریافت مجوز سازمان غذا و دارو
مسیر قانونی ورود محصول به بازار سلامت ایران
در بازار امروز، ورود به حوزه تولید یا واردات محصولات سلامتمحور، بدون دریافت مجوزهای لازم تقریباً غیرممکن است. یکی از مهمترین این مجوزها، مجوز سازمان غذا و داروست؛ مرجعی قانونی که بر تولید، توزیع و عرضه انواع محصولات غذایی، دارویی، آرایشی و بهداشتی نظارت میکند.
این مجوز تنها یک برگه کاغذ نیست؛ گواهیست بر سلامت، کیفیت و قابلیت اطمینان محصول شما. داشتن آن به معنی عبور موفق از فیلترهای دقیق علمی، فنی و قانونی است که سازمان غذا و دارو در ایران برای حفظ سلامت جامعه در نظر گرفته.
اما آیا گرفتن این مجوز به همین سادگیهاست؟ نه دقیقاً.
اخذ مجوز غذا و دارو: ضرورتی قانونی، نه انتخابی اختیاری
برخلاف تصور بعضی افراد، مجوز سازمان غذا و دارو فقط برای داروها یا محصولات خاص نیست. در واقع، هر محصولی که بهنوعی با سلامت مصرفکننده در ارتباط است، به این مجوز نیاز دارد. از خوراکیهای ساده گرفته تا شامپو و کرمهای بهداشتی، از مکملهای گیاهی تا لوازم ساده پزشکی.
نکتهای که بسیاری از تولیدکنندگان تازهکار یا واردکنندگان ناآگاه به آن بیتوجهاند، همین الزام قانونی است. بدون این مجوز:
- اجازه عرضه محصول به بازار را نخواهید داشت
- محصولاتتان در گمرک متوقف میشوند
- با جریمههای سنگین یا توقیف کالا مواجه میشوید
- هیچ داروخانه، فروشگاه زنجیرهای یا پلتفرم فروش آنلاین اجازه عرضه محصول شما را نمیپذیرد
- نمیتوانید به صورت رسمی تبلیغات انجام دهید یا در نمایشگاههای معتبر شرکت کنید
دریافت این مجوز، نخستین قدم در مسیر ساختن یک برند معتبر در حوزه سلامت است.
چه محصولاتی مشمول دریافت مجوز هستند؟
تقریباً تمام محصولات زیر، برای ورود قانونی به بازار، نیاز به تأییدیه یا مجوز از سازمان غذا و دارو دارند:
- مواد غذایی بستهبندیشده: کنسرو، تنقلات، نوشیدنیها، لبنیات، محصولات پروتئینی
- مکملهای غذایی، دارویی و ورزشی: قرص، کپسول، پودرهای تغذیهای
- محصولات آرایشی و بهداشتی: انواع کرم، شامپو، شوینده، عطر، صابون، لوسیون
- فرآوردههای طبیعی و سنتی: دمنوش، شربت گیاهی، عصارهها
- تجهیزات پزشکی: از سادهترین ابزارها مانند دماسنج، تبسنج و ماسک گرفته تا تجهیزات تخصصی
- غذای کودک و نوزاد: شیر خشک، سرلاک، مکمل رشد
- محصولات وارداتی سلامتمحور که نیاز به مجوز ورود رسمی دارند
در صورتی که محصول شما در یکی از دستهبندیهای بالا قرار بگیرد، باید پیش از هر اقدامی برای تولید یا واردات، به فکر دریافت این مجوز باشید.
واردات کالا و ترخیص فوری کالا از گمرک
مشاوره تخصصی با شماره تماس 09177748404
مراحل دریافت مجوز سازمان غذا و دارو
فرآیند اخذ مجوز از این سازمان برخلاف تصور عموم، یک مسیر ساده و مشخص نیست. هر محصول، بسته به نوع، ترکیبات، کاربرد و شیوه عرضه، مسیر متفاوتی را طی میکند. با این حال، روند کلی به صورت زیر است:
۱. بررسی اولیه و امکانسنجی
پیش از هر چیز، باید بررسی شود که آیا محصول شما مشمول مجوز است یا نه، و در صورت مشمول بودن، تحت چه شرایطی میتواند تأییدیه بگیرد. این مرحله شامل تحلیل ترکیبات، دستهبندی محصول، تطبیق با قوانین داخلی و مقایسه با سوابق پروندههای مشابه است.
۲. آمادهسازی مدارک
در گام بعدی، مستندات فنی و قانونی محصول تهیه میشود. این مدارک ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- فرمولاسیون کامل و درصد ترکیبات
- برگه آنالیز (COA) از آزمایشگاههای معتبر
- طرح لیبل و بستهبندی مطابق با استاندارد
- معرفی تولیدکننده یا واردکننده
- پروانههای بهداشتی (در صورت تولید داخلی)
- تأییدیههای بینالمللی (در صورت وارداتی بودن)
- گواهی GMP، ISO یا سایر استانداردها
تهیه و تدوین درست این مدارک اهمیت زیادی دارد. هرگونه نقص، اشتباه یا ناهماهنگی ممکن است باعث برگشت یا رد شدن کامل پرونده شود.
۳. ثبت پرونده در سامانه سازمان
پس از تکمیل مدارک، پرونده باید در سامانههای مربوط به سازمان غذا و دارو ثبت شود. سامانه TTAC یکی از مهمترین درگاههاییست که برای ثبت اطلاعات محصولات، شرکتها و مجوزها مورد استفاده قرار میگیرد. ثبت اطلاعات باید با دقت بالا و بر اساس ضوابط باشد.
۴. بررسی کارشناسی و پاسخگویی به ایرادات
در این مرحله، پرونده توسط کارشناسان فنی، دارویی، غذایی و حقوقی سازمان بررسی میشود. معمولاً ایرادات یا ابهاماتی از سوی سازمان مطرح میشود که نیاز به پاسخ فنی دقیق دارد. برخی از این ایرادات رایج هستند، اما برخی دیگر ممکن است نیاز به دفاع تخصصی یا اصلاح جدی مدارک داشته باشند.
۵. انجام اصلاحات و ارسال مجدد
در صورت وجود اشکال، لازم است پرونده اصلاح و مجدداً ارسال شود. این مرحله ممکن است چند بار تکرار شود، و اگر فردی آشنایی کامل با روند نداشته باشد، میتواند زمانبر و پرهزینه شود.
۶. صدور مجوز نهایی
در صورت تأیید نهایی کارشناسان، مجوز رسمی صادر میشود. این مجوز شامل اطلاعات دقیق محصول، شماره مجوز، تاریخ صدور، مدت اعتبار و کد رهگیری (UID) است. این کد، پایهای برای رهگیری اصالت محصول در سراسر زنجیره عرضه است.
چرا بسیاری از پروندهها رد میشوند؟
در بسیاری از موارد، تولیدکنندگان یا واردکنندگان تصور میکنند با داشتن محصول و چند برگه، کار تمام است. اما سازمان غذا و دارو بهدلیل حساسیت بالا نسبت به سلامت عمومی، استانداردهای سختگیرانهای را اعمال میکند.
دلایل رایج رد شدن یا تأخیر در صدور مجوز:
- استفاده از ترکیبات غیرمجاز یا نامشخص
- فرمولاسیون ناقص یا غیرمستند
- نبود آنالیز معتبر از آزمایشگاه تأییدشده
- لیبل و بستهبندی غیرمطابق با قوانین
- اطلاعات ناقص یا اشتباه در سامانه
- بیپاسخ ماندن به ایرادات در بازه زمانی مشخص
گاهی فقط یک اشتباه ساده مثل بارگذاری فایل اشتباه یا استفاده از فونت نامناسب در لیبل، میتواند کل فرآیند را به تأخیر بیندازد.
چطور این مسیر را راحتتر طی کنیم؟
اگر مسیر گرفتن مجوز را تجربه نکرده باشی، طبیعی است که گیجکننده، پر از اصطلاحات تخصصی و زمانبر به نظر برسد. درواقع هم هست. برای همین، بیشتر برندها و کسبوکارها این مسیر را با کمک مشاوران تخصصی طی میکنند.
داشتن همراهی که:
از تمام مراحل مطلع است
- با قوانین جدید و قدیم سازمان آشنایی دارد
- تجربه برخورد با کارشناسان سازمان را دارد
- زبان فنی را به زبان سازمانی ترجمه میکند
- مدارک را بهدرستی تهیه و تنظیم میکند
- و مهمتر از همه، در دفاع از پرونده مسلط است
میتواند مسیر را از چند ماه به چند هفته کاهش دهد، و از هدر رفتن هزینه و زمان جلوگیری کند.
اگر به دنبال راه سادهتر، مطمئنتر و سریعتر هستی…
میتونی کل فرآیند دریافت مجوز را با خیال راحت به یک تیم تخصصی بسپری که قبلاً این مسیر رو دهها بار با موفقیت طی کرده. از تحلیل اولیه محصول تا ثبت در سامانه، پاسخگویی به ایرادات، اصلاح مدارک، و پیگیری تا صدور مجوز نهایی.
لیان تجارت کارن، با تجربه در دریافت انواع مجوزهای سازمان غذا و دارو برای محصولات داخلی و خارجی، آمادهست که این فرآیند رو از ابتدا تا انتها برات انجام بده — دقیق، سریع، قانونی.
